НА ДЕСЯТОМ ВСЕРОССИЙСКОМ СЪЕЗДЕ РАБОТНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ОБСУДИЛИ АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ РАЗВИТИЯ ОТРАСЛИ

28.02.2018

28 февраля 2018 в Москве состоялся Десятый юбилейный Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. На съезде присутствовали руководители профильных ассоциаций, представители Министерства здравоохранения, Министерства связи и массовых коммуникаций, Минпромторга России, Росздравнадзора, Федеральной антимонопольной службы, Российского экспортного центра, руководители промышленных предприятий и медицинских учреждений. Участники съезда прослушали отчетный доклад о работе Союза, а затем, в ходе экспертной дискуссии, обсудили меры по повышению рыночной доли фармацевтической продукции и медизделий российского производства, вопросы внедрения цифровых технологий в процессы каталогизации и маркировки медицинской продукции, совершенствование нормативно-правового регулирования при регистрации и дистрибуции лекарств и медизделий, проблемы развития экспорта и многие другие актуальные вопросы реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Десять лет назад на Втором Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности были утверждены стратегические направления и комплекс мер по инновационному развитию фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период 2009-2020 годы. Эти решения были приняты во внимание при разработке стратегий развития фармацевтической (приказ Минпромторга России от 23.10.2009г. №965) и медицинской (приказ Минпромторга России от 31.01.2013г. №118) промышленности на период до 2020 года.

В Отчетном докладе Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинин отметил, что контрольные цифры по фармацевтической промышленности, зафиксированные в Стратегии развития фармацевтической промышленности («Фарма 2020»), уже превышены, но по медицинской промышленности  успехи гораздо скромнее. Сейчас 31% рынка лекарственных средств и 20 % рынка медизделий занято продукцией российского производства. По мнению Калинина, с учетом имеющейся материально-технической базы можно было бы занять до 40 % рынка лекарственных препаратов и снизить объем закупок импортной продукции как минимум в 2 раза, если заниматься продвижением этих средств на таком уровне, как это делают зарубежные компании. Скромные объемы рынка отечественного медицинского оборудования он связал с несовершенством нормативно-правового регулирования и длительными бюрократическими процедурами при внесении изменений. В своем докладе Калинин также подчеркнул, что необходимо налаживать производство лекарств и медицинских изделий по полному циклу и предоставлять производителям фармсубстанций преференции.

К основным достижениям отрасли за прошедший год Ю.Т. Калинин отнес следующие мероприятия: завершение согласований и подписание в декабре 2017 года специального инвестиционного контракта (СПИКа) между группой компаний «ГЕРОФАРМ», Минпромторгом России и администрацией г. Санкт-Петербурга на создание мощностей по производству генно-инженерного инсулина и его аналогов; подготовка СПИК на создание мощностей для производства плазматических факторов крови между группой компаний «Фармимэкс», компанией «Октафарма» и Минпромторгом России, а также между компанией «Биокад» и Минпромторгом России на производство препаратов для лечения онкозаболеваний; СПИК между компаниями «Санофи» и «АстраЗенека» и Минпромторгом России на создание мощностей для производства препаратов перечня ЖНВЛП, в том числе для лечения онкологических заболеваний; разработка координационного плана создания в Российской Федерации мощностей по производству вакцин, необходимых для обеспечения национального календаря профилактических прививок по полному циклу, включая производство антигена; реализации собственных разработок компанией «Биокад»; долгосрочная программа локализации в Рязанской области референтных противоопухолевых препаратов ПАО «Фармимэкс» и группы компаний «Новартис». Также важным событием является локализация на российской территории производства современных противораковых препаратов компании «Рош» и «Р-Фарм», «Рош» и «Фармстандарт», а также «Астра Зенека» и «Санофи».

В качестве важного события в медицинской промышленности Ю.Т. Калинин отметил открытие нового завода АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (МТЛ) и контрактного производства продукции «General Electric» (GE), на территории промышленного технопарка «Лидер» в Московской области. На вновь созданном производстве планируется выпуск 16/32 и 64/128-и срезовые компьютерные томографы Optima, ультразвуковые сканеры «Loqiq» и маммографы «Volusor» общим объемом производства – 700 изделий в год.

В ходе дискуссии академик-секретарь Отделения медицинских наук РАН Владимир Иванович Стародубов сообщил, что приборная база медицинских учреждений в части дорогостоящего высокотехнологичного оборудования практически полностью укомплектована импортной техникой, доля же российских производителей составляет не более 3 %. На всю страну имеются всего лишь 92 импортных секвенатора, когда для развития персонализированной медицины их требуются тысячи. В этой связи, он поднял вопрос о необходимости преференций для отечественных производителей медицинской техники. Эту тему продолжил в своем выступлении Президент Ассоциации «Здравмедтех» А.В.Ручкин, который предложил ввести НДС на импортные изделия медицинского назначения и поддержал инициативу введения трехэтапной процедуры закупок лекарств, предполагающую наибольшие преференции производителям полного цикла, и предложил проработать аналогичные регуляторные меры для производителей медицинских изделий Президент ЗАО «Медицинские технологи Лтд» А.Р.Дабагов в своем выступлении отметил, что повышение НДС для иностранных производителей должно повысить число локализированных предприятий.

Генеральный директор компании «ДНК-технологии» В.В.Колин обратил внимание на то, что существующая нормативная база регистрации и регулирования внедрения медицинских изделий не подходят для инновационных разработок в сфере IVD (In vitro диагностики): некорректно приравнивать диагностические системы, которые не предполагают контакта с человеком, к медизделиям. Участники дискуссии согласились с тем, что назрела необходимость специального регулирования в этой сфере медицинской отрасли.

Большое внимание участники дискуссии уделили вопросам цифровизации рынка фармацевтической и медицинской продукции. Руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко сообщил о проводящейся под эгидой ведомства реформе по цифровизации медицинской продукции. Ключевое мероприятие реформы – проект по маркировке, который предполагает создание кодовых реестров аптек и оптовых организаций с указанием геолокации, а также – smart-каталога лекарственных препаратов и медизделий. Система должна обеспечить полный трекинг лекарственного препарата и медизделия, а также контроль за системой отпуска лекарственных средств. Генеральный директор Ассоциации фармацевтических производителей В.А.Дмитриев в своем выступлении также указал на важность внедрения системы маркировки, где, с его точки зрения, самой сложной в реализации стадией является регистрация в системе аптечных пунктов, которых по стране насчитывается до 38 тысяч.

М.А. Мурашко в своем выступлении обсудил вопросы налаживания системы менеджмента качества медицинских изделий, по которому к производителям у ведомства довольно много претензий. Он указал на необходимость обновления лицензионных регистрационных удостоверений на медизделия, поскольку реестр «замусорен» изделиями с недоказанной эффективностью и безопасностью. Кроме того, некоторые удостоверения получены на основе поддельных документов от частных консалтинговых агентств. Также руководитель Росздравнадзора поднял вопрос пострегистрационного клинического мониторинга для лекарственных средств и медизделий, что вызвано необходимостью управления безопасностью продукции: по статистике до 90% информации о побочных действиях собирается после выхода медицинского продукта на рынок.

Тему цифровизации развил заместитель министра связи и массовых коммуникаций России С.Б.Калугин. Он рассказал о  подписанном в феврале меморандуме о создании на базе Национального медицинского исследовательского центра имени В. А. Алмазова консорциума «Цифровое здравоохранение». Учредителями выступили Министерство связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, университет ИТМО, экономический факультет МГУ им. М. В. Ломоносова, а также компании «Русатом Хэлскеа», «Швабе», «Р-Фарм» и «ЭлТех СПб». В координационный комитет консорциума входят представители Министерства здравоохранения РФ. Первоочередной задачей национального консорциума «Цифровое здравоохранение» является обеспечение цифрового суверенитета России в области медицины и здравоохранения. В рамках работы консорциума будут разработаны технологические стандарты, по которым должна развиваться цифровая медицина в России. Калугин подчеркнул, что без создания централизованных диагностических информационных сервисов, единой системы хранения и просмотра медицинских данных невозможен переход к предиктивной, а следовательно – к персонализированной медицине.

Президент Союза «Национальная фармацевтическая палата» А.Д. Апазов выступил с критикой  законопроекта об установлении правовых оснований для продажи лекарственных средств в розничных торговых сетях. Он считает, что доступность лекарственных средств для населения в России выше, чем в большинстве развитых стран (1 аптечный пункт на 8 тысяч человек), а отпуском лекарственных препаратов, даже безрецептурных, должны заниматься люди с профессиональным образованием.

Начальник управления социальной сферы ФАС Т.В. Нижегородцев не совсем согласен с критикой законопроекта, не видя больших проблем в регистрации пунктов продажи лекарственных средств в розничных сетях, поскольку в любом случае на данный вид деятельности торговой организации нужно будет получать лицензию. Также в своем выступлении остановился на возможностях специального инвестиционного контракта (СПИК), который не должен ограничивать рыночную конкуренцию, а быть инструментом трансфера уникальных технологий.

В дискуссии также приняли участие представители регионов - Генеральный директор ОАО «Казанский медико-инструментальный завод» Н.Х.Шакиров, заместитель председателя правительства Пензенской области В.Н.Беспалов, представитель Индустриального парка «Экобалтик», главный врач федерального центра нейрохирургии (г.Тюмень) А.А. Суфианов.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России А.В. Алехин прокомментировал основные выступления докладчиков. Он отметил, что в отношении маркировки в Министерстве проводится активная работа с производителями. Для организаций, которые не обладают собственным ресурсом для внедрения системы маркировки предусмотрена возможность получения льготных займов от Фонда развития промышленности. Также Алёхин отметил эффективность специального инвестиционного контракта, как рабочего инструмента по стимулированию развития отрасли. Что касается полного цикла производства медицинских изделий в РФ, Алехин сказал, что Минпромторг России прорабатывает вопрос формирования реестра материалов и комплектующих, которые используются при производстве медицинских изделий, причем начать решено с металлов и сплавов.

Особое внимание в своем выступлении А.В. Алехин уделил вопросам формирования новых стратегических документов развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года. Сейчас процесс находится на стадии сбора информации от всех заинтересованных органов исполнительной власти и участников рынка, а в конце апреля первый драфт этих стратегических документов будет представлен на общественное обсуждение. По словам представителя Минпромторга России, одним из важнейших приоритетов новой стратегий станет защита интеллектуальной собственности. Создание оригинальных отечественных разработок без перспектив выхода на международный уровень не имеет большого смысла, так как емкость рынка РФ не позволяет реализовать весь коммерческий потенциал разработки – считает Алехин.

Управляющий директор по клиентской работе АО «Российский экспортный центр» К.Н. Евстюхин также указал на важность государственных мер поддержки прав на результаты интеллектуальной деятельности, и отметил, что медицинские и фармацевтические компании особенно активно пользуются субсидиями – практически треть всех обращений в РЭЦ по ИС поступает от представителей этой отрасли.

Вопросам совершенствования нормативного правового регулирования были посвящены выступления председателя Координационного совета Национальной ассоциации «АПФ» Н.К.Дарагана, представителя ЕЭК Д.А.Щекина, генерального директора Межрегиональной общественной организации «Ассоциация Заслуженных врачей РФ» Л.В.Архипенко, председателя Комитета ТПП по закупкам О.А.Пелехатой, исполнительного директора Российской ассоциации аптечных сетей Н.В.Игнатьевой и других выступающих.

Учитывая важную роль фармацевтической и медицинской промышленности в развитие отечественного здравоохранения и экономики страны в целом, участники съезда приняли решение подготовить доклад в Правительство РФ по вопросам развития производства лекарственных средств и медицинских изделий.